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Nota da SBGM sobre o uso de ondansetrona durante a gestação

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08.10.2019  |  47 visualizações

A SBGM divulga sua posição sobre o alerta de defeitos congênitos relacionados à exposição intra-útero a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez, segundo evidências científicas recentes.

Ondansetrona é um antagonista do receptor 5HT-3 usado no tratamento de náusea e vômito. Recentemente, alertas foram emitidos por diferentes agências de farmacovigilância internacionais, contraindicando seu uso na gravidez após a publicação de dois estudos que incluíram aproximadamente 160.000 exposições de primeiro trimestre a ondansetrona1,2. Um destes estudos identificou um pequeno, porém significativo aumento de fendas lábio-palatinas1, enquanto o outro identificou um pequeno aumento em defeitos cardíacos 2. Ainda que os achados do estudo de fendas lábio-palatinas sejam robustos, o risco absoluto de fendas orofaciais após o uso durante o primeiro trimestre foi muito pequeno, afetando aproximadamente 14 em 10.000 nascimentos comparado com 11 em 10.000 no grupo não exposto1. Isto significa apenas três casos adicionais em 10.000 mulheres que usaram ondansetrona durante o primeiro trimestre. Adicionalmente este mesmo estudo não detectou aumento de risco para defeitos cardíacos após o ajuste para diferentes co-variáveis (RR ajustado 1,01 IC95% 0,92-1,12)1.

O uso de ondansetrona tem aumentado muito nos últimos anos especialmente em mulheres grávidas por sua eficácia e menores efeitos colaterais, o que permitiu números amostrais muito grandes para estudo, comparativamente a outros antieméticos em termos de segurança na gravidez. Por esta razão, a Rede Européia de Serviços de Informação sobre Teratógenos (ENTIS), da qual o SIAT (Sistema Nacional de Informação sobre Teratógenos) é afiliado, não apoia as contraindicações durante a gravidez. Esta posição é baseada na convicção de que a suspensão do uso de ondansetrona pode levar a terapêuticas menos eficazes para o controle de náusea e vômitos durante a gravidez com aumento de morbidade materna e risco fetal. Além disto, o risco adicional, se real, é muito pequeno e não justifica exacerbada preocupação por parte de agentes regulatórios, de médicos e de mulheres que podem se beneficiar com seu uso ou já usaram esta medicação. 3

Desta forma, a posição do ENTIS/SIAT e compartilhada pela SBGM é de que o uso de ondansetrona deve ser colocado como segunda linha no tratamento de náusea e vômito na gravidez. As mulheres grávidas devem ser orientadas claramente sobre os benefícios desta medicação e o pequeno (SE verdadeiro) risco de fissuras lábio-palatinas. Ondansetrona deve ter seu uso indicado no tratamento de náusea e vômitos grave na gravidez se antieméticos tradicionais como metoclopramida ou doxilamina/piridoxina forem ineficazes.

Referências

1. Huybrechts, K.F., S. Hernandez-Diaz, L. Straub, K.J. Gray, Y. Zhu, E. Patorno, R.J. Desai, H. Mogun, and B.T. Bateman, Association of Maternal First-Trimester Ondansetron Use With Cardiac Malformations and Oral Clefts in Offspring. JAMA, 2018. 320(23): p. 2429-2437. PMID: 30561479.
2. Zambelli-Weiner, A., C. Via, M. Yuen, D.J. Weiner, and R.S. Kirby, First trimester ondansetron exposure and risk of structural birth defects. Reprod Toxicol, 2019. 83: p. 14-20. PMID: 30385129.
3. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). Green-top Guideline No. 69: Management of Nausea and Vomiting of Pregnancy and Hyperemesis Gravidarum. 2016; Available from: https://www.rcog.org.uk/globalassets/documents/guidelines/green-top-guidelines/gtg69-hyperemesis.pdf.

 

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